Зачем нужен реестр требований к качеству лекарств? Разъясняет Борис Менделевич
Сейчас в стране активно восстанавливается фармакологическая промышленность, а нововведение поможет систематизировать процесс контроля качества лекарств за счет нормативов, которым они должны будут соответствовать. Об этом ER.RU рассказал доктор медицинских наук, депутат Госдумы Борис Менделевич («Единая Россия»).
«Нечто, отдаленно похожее на фармакопейный стандарт (фармакопея — собрание нормативных документов, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств – прим. ред.) уже было в Советском Союзе и могу сказать, что зарекомендовало себя достаточно эффективно», - отметил он.
По словам парламентария, речь идет о том, что государство будет иметь всестороннюю информацию о препаратах, составе и субстанциях, из которых они изготавливаются. Имеющиеся в стране технологии и оборудование уже дают возможность с максимальной точностью описать имеющийся образец, сравнить лекарственные препараты, установив одинаковые они полностью или имеют отличия, какие вспомогательные вещества в них входят.
«От этого выиграют и пациенты, и фармкомпании, у которых в случае претензий будет некий документ, подтверждающий соответствие стандартному образцу. Это, по-моему, особенно актуально в свете того, что некоторые люди все же до сих пор сомневаются в качестве дженериков (лекарственные средства, содержащее химическое вещество — активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией-первоначальным разработчиком лекарства – прим. ред.), хотя они применяются во многих странах мира», - считает Борис Менделевич.
Депутат отметил, что раньше, согласно закону, фармакопийные статьи применялись только с согласия разработчика. А в случае принятия законопроекта, который в июне депутаты фракции «Единой России» в Государственной Думе внесли в нижнюю палату парламента, по запросу уполномоченного органа производители будут обязаны представлять образцы фармпрепарата, штаммов и прочих необходимых субстанций на безвозмездной основе. Это обеспечит более жесткий контроль за качеством лекарств и дисциплинирует производителей. Кроме того, нововведение защитит российский рынок лекарств от фальсификата.
«Подобные системы, позволяющие контролировать фармацевтическую продукцию вплоть до установления конкретного производителя, есть практически во всех странах мира - например, в Британии, в Германии и т.д.», - добавил Борис Менделевич.
