Госдума приняла закон о порядке ввода в гражданский оборот лекарств

Государственная Дума нa пленарном заседании 20 ноября приняла внесенный в Госдуму Правительством РФ закон о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.

Документом устанавливается механизм ввода в гражданский оборот нa территории РФ лекарств производителями и лицами, осуществляющими их ввоз, посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов.

Для ввозимых лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая такой ввоз, должна представить в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. В отношении первых трех серий (партий) препарата для медицинского применения, впервые произведенного или ввозимого в РФ, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ федеральными государственными бюджетными учреждениями, о соответствии лекарства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

Закон также предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения Росздравнадзором. При этом представление документов и сведений для получения разрешения нa ввод лекарств в гражданский оборот не требуются в отношении препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в РФ.

При выявлении в гражданском обороте серии (партии) лекарств для медицинского применения, документы и сведения о которой не представлены в Росздравнадзор, или серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющей разрешения на ввоз, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серий (партий) лекарственных препаратов до представления документов и сведений или получения разрешения.

Ко второму чтению в законопроект были внесены поправки, согласно которым производители лекарств или организации, осуществляющие их ввоз в РФ, должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата ежегодно не позднее 1 февраля, а также уведомлять не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарств или их ввоза в РФ.

Отмечается, что закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования (за исключением отдельных положений). При этом лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.